Identyfikowalność jest wymagana przy użyciu przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo względnie PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze część pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz kiedy owo całość jest połączone, gdzie zaś gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeśli nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt kłótliwy spośród wymaganiami FDA bądź CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym azaliż dużym, aliści przede wszystkim jeśliby jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja firma nie zdefiniowała natomiast nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż lustrator FDA przejrzy przeciwnie ostatnie pliki historii projektu, tudzież nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz opatrzyć wszystko, odkąd początku do końca projektu. Każdy dowód musi pokazywać szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja interes nie posiada pliku historii projektu (DHF) gwoli http://www.srednicki.eu wyrobu przedtem tą wersją wyrobu a jest przeciwnie niejaki (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak dlatego cofnąć się katastrofy?
Traceability Matrix przypuszczalnie być nader trudna do stworzenia, jej ręczne złożenie przypuszczalnie pochwycić miesiące, głównie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie i utrzymywanie TM być może istnieć czasochłonne i trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych a ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I albo prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM przypadkiem znacząco zmniejszyć zagrożenie projektu natomiast znajdować się podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy i zapewnieniu kontroli powyżej projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy w celu wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie dama stanowić skała węgielny dokumentacji technicznej DHF czy też CE.
Każde dane wejściowe powinny istnieć uporządkowane a powinny pokazywać szczegóły, rewizje, historię tudzież odwzorowane relacje, odkąd samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo macierz identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem a zarządzaniem jakością.
Bez niej natychmiast w żadnym razie nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci owo wielce życie spośród przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się aż do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając z macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności jest dozwolone budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie dyrygowanie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, że schemat został obrobiony zgodnie z zatwierdzonym planem projektu zaś wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania oraz specyfikacja są kompletne i wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł popatrzeć wstecz, na sam początek projektu oraz być wyposażonym pewność, iż spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, gdyby stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej zaś Twojego zespołu, z pewnością będzie owo jedno z Twoich w najwyższym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź nadający się z przepisami, nie dlatego, że jest to nakazane z wykorzystaniem FDA, tymczasem dlatego, że ma to akuratny sedno biznesowy zaś pomoże Ci odskoczyć szaleństwa!