Identyfikowalność jest wymagana z wykorzystaniem przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo bądź PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze część pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz jak to pełnia jest połączone, dokąd oraz kiedy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeśliby nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt zadzierzysty z wymaganiami FDA bądź CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym jednakowoż dużym, toż szczególnie jeżeli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja firma nie zdefiniowała i nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż inspektor FDA przejrzy na odwrót ostatnie pliki historii projektu, zaś nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz uświetnić wszystko, odkąd początku aż do końca projektu. Każdy dowód musi manifestować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja firma nie posiada pliku historii projektu (DHF) gwoli http://www.srednicki.eu wyrobu nim tą wersją wyrobu natomiast jest tylko jeden (1) post rekord DHF”.
Jak zatem odskoczyć katastrofy?
Traceability Matrix przypadkiem znajdować się wielce trudna do stworzenia, jej ręczne kompletacja prawdopodobnie pochwycić miesiące, w zasadzie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie zaś utrzymywanie TM przypadkiem stanowić czasochłonne zaś trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych i ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I lub prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM być może znacząco zmniejszać się niebezpieczeństwo projektu natomiast stanowić podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy i zapewnieniu kontroli powyżej projektem.
Skorzystaj spośród oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy dla wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie płeć nadobna istnieć skała węgielny dokumentacji technicznej DHF czy też CE.
Każde dane wejściowe powinny być uporządkowane a powinny pokazywać szczegóły, rewizje, historię i odwzorowane relacje, od chwili samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to matryca identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem i zarządzaniem jakością.
Bez niej już wcale nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci owo daleko istnienie z przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności wolno budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie dyrygowanie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, że wzór został opracowany zgodnie z zatwierdzonym planem projektu a wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania a specyfikacja są kompletne natomiast wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł zajrzeć wstecz, na sam pierwsza zasada projektu i posiadać pewność, iż spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśliby stanie się on częścią codziennej pracy Twojej oraz Twojego zespołu, spośród pewnością będzie owo jedno spośród Twoich w największym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź poprawny spośród przepisami, nie dlatego, że jest to nakazane przez FDA, jednak dlatego, że ma owo godziwy sens biznesowy oraz pomoże Ci uniknąć szaleństwa!